全球首个！z6.com医药阿丽唯?（注射用阿立哌唑微球）获批上市

颁布功夫:

2025-05-12

5月9日，z6.com医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）颁发，公司自主研发的注射用阿立哌唑微球（商标名：阿丽唯?）已正式获得中国国度药品监督治理局核准上市，合用于医治成人心灵割裂症。该药品作为“国度沉大新药创造”专项成就，不仅是全球首个阿立哌唑微球造剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，更是目前全球心灵割裂症医治领域给药距离最长（每月一针）的微球产品。

精分患者：用药顺从性差，1年复发率77%，医疗成本激增4倍

心灵割裂症是一种高致灿注易复发的慢性疾病�；颊咧匾俅膊⑽粜灾⒆矗ɑ镁酢⑼搿⑺祷盎炻业龋┖鸵跣灾⒆矗ǜ星槌斩邸⑸缃煌怂酢⒁庵镜吐涞龋�，部门患者伴有认知阻碍（影象力、把稳力和决策力的缺点）。全球患者人数约2400万，中国超800万�？剐牧椴∫┪锸亲钣行У囊街渭苛�。

第一代药物（典型抗心灵病药）通过阻断多巴胺D2受体改善阳性症状，但其对多巴胺通路的全面抑造易引发震颤、肌肉僵化等锥体表系症状。第二代药物（非典型抗心灵病药）通过调控多巴胺D2和5-羟色胺2A受体，既能缓解阳性症状，又能改善部门阴性症状，锥体表系副作用显著削减，但持久使用有代谢错乱、体沉增长等问题。

新一代抗心灵病药选取部门激昂剂机造，动态调节多巴胺系统，激活低活性通路改善阴性症状，拮抗过度活跃的 D2 受体节造阳性症状，并通过 D3、5-HT1A 等新靶点优化神经递质平衡。相比前两代，它削减了因过度抑造（如压造阳性症状加沉阴性症状）或调节失衡产生的副作用，降低了代谢异常和活动阻碍风险，实现疗效与安全性双沉突破。

阿立哌唑作为新一代抗心灵病药物的代表，因疗效显著和较好的安全性，获国内表多项指南推荐。但口服造剂需逐日服用，同时由于患者认知职能受损等成分，漏服、拒服景象普遍。医治顺从性欠安导致病情反复、住院率上升成为临床亟待解决的难题。数据显示，我国精分患者医治中断率达75%，出院后1年内复发率77%，2年内攀升至90%，每次复发直接医疗成本激增4倍。

构建长效给药系统已成为破解复发困局的关键突破口。全球精分医治正加快向长效造剂方向迭代升级。微球技术选取可生物降解的高分子资料，构建微米级载药系统（均匀粒径约50μm，仅为头发丝一半粗细）。该技术可精准调控药物载量、开释快率及降解周期，实现 “不变释药储库”，是经临床验证疗效靠得住、安全性优良的长效造剂。

阿丽唯?：每月一针，有效破解心灵割裂症患者高复起事题

阿丽唯?作为全球最主流抗心灵病药物阿立哌唑的首个微球造剂，只需每月进行一次肌肉注射，即可持续有效。阿丽唯?由z6.com医药集团历经8年自主研发，其获批基于和阿立哌唑微晶作为对照发展的临床钻研（覆盖15家医疗中心共260例患者）。钻研了局显示：

生物利用度更高：阿丽唯?（350mg/4周）在疗效方面与对照药（400mg/4周）相当，但剂量更低。这批注微球中药物溶化快率更快，生物利用度更高，能急剧有效地节造患者症状；

血药浓度更不变：微球技术通过缓释资料节造药物开释，血药浓度更安稳。这一优势在临床钻研中得到了充分验证。数据显示，阿丽唯?的峰谷浓度颠簸值低于对照药，为药物安全性奠定了坚实的基��；

不良反映产生率更低：阿丽唯?的不良反映产生率，尤其是锥体表系疾病和体沉变动的产生率均低于对照组，且水平更轻，多转归为痊愈，未导致后遗症，未出现严沉不良反映。

同时，临床前动物试验数据显示，血药浓度达到稳态后（即注射后第28天），阿丽唯?在注射部位的均匀药物残留量为2.91%，远低于对照组的17.78%。残留量更低，能够削减因药物蓄积带来的潜在风险，持久医治更安全；

阿丽唯?实现了“稳浓度、低残留、高便捷”的医治指标，有效破解顺从性差、疗效颠簸、容易复发三大痛点，为精分患者提供了更优的医治选择。

z6.com医药：突破微球技术壁垒开创长效医治“中国规划”

微球作为全球高端造剂领域的前沿技术成就，凭借怪异的长效缓释优势，成为药物递送领域的钻研热点。然而，微球造剂研发与产业化面对突释节造、开释不变性、质量尺度构建、体内表数据关联、规�；霾昂瞎娓仙秆〉榷喑良际跗烤�，产业化门槛极高，目前仅有少数国际造药巨头具备齐全的研发与出产能力，全球上市的微球产品仅10余款。

作为中国微球技术启发者，z6.com医药成功攻克高壁垒主题技术，创建国度级微球技术平台，构建覆盖研发至出产的全产业链系统，占有7条国际当先的微球出产线。2009 年，公司推出我国首款自主研发的微球产品 —— 注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依 ?），用于子宫内膜异位症、乳腺癌、前列腺癌等疾病医治。2023 年，公司推出首款国产注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁 ?），用于前列腺癌与子宫内膜异位症等疾病医治。这次沉磅推出的全球首个阿立哌唑微球，其处方工艺占有 3 项国度发现专利，以及美国、日本、韩国、俄罗斯等多国国际专利授权，显著提升了我国在心灵疾病长效医治领域的全球竞争力。

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