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曹晖：加强协同合作推动中药创新

颁布功夫:

2017-03-12

中药是中华民族卓越的汗青文化和现代文化的沉要组成部门，是我国中医防病治病医学系统的物质基础。经过几千年临床实际筛选，其独到的防病治病成效和较幼的毒、副作用，得到世界医学界的认同。钻研与开发中药产业正逐步成为国际性热点。现代中药质量节造工程技术及尺度化钻研作为中药现代化、国际化的关键技术之一，对拥有代表性中药原料、中央体、制品全过程的质量评价技术进行示范性钻研，是国内表钻研的热点。曹晖教授1983年

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中药是中华民族卓越的汗青文化和现代文化的沉要组成部门，是我国中医防病治病医学系统的物质基础。经过几千年临床实际筛选，其独到的防病治病成效和较幼的毒、副作用，得到世界医学界的认同。钻研与开发中药产业正逐步成为国际性热点。现代中药质量节造工程技术及尺度化钻研作为中药现代化、国际化的关键技术之一，对拥有代表性中药原料、中央体、制品全过程的质量评价技术进行示范性钻研，是国内表钻研的热点。

曹晖教授1983年毕业于江西中医药大学（理学士学位），教授、博士生导师，1988年中国中医科学院获医学硕士学位，1995年香港中文大学获得哲学博士，持久从事中药学科研工作，重要钻研方向蕴含本草文件及中药鉴定、饮片炮造、资源质量评价、中药工程技术和产品开发，先后在江西景德镇市药检所、中国中医科学院中药钻研所、日本津村钻研所、香港中文大学等单元工作。现任暨南大学岭南传统中药钻研中心主任，国度中药现代化工程技术钻研中心主任，兼任中国中医科学院中药钻研所客座钻研员、国度药典委员会委员、国度科学技术嘉奖评审委员、国度执业药师专家委员会委员、中药协会中药材种植养殖专委会副理事长、中华中医药学会中药炮造分会副秘书长、《中国现代中药》杂志编委等职。

在学科建设、人才造就、科研理论与步骤等方面，曹晖教授建树颇多，先后主持实现国度科技攻关(支持)打算、863打算、粤港招标等80余项国度和省部级课题，获广东省科技进取一等奖等省部级奖20余项，出版《中药分子鉴定》等学术著述16部，颁发专业论文180多篇，获得国际、中国授权发现专利16件，造订国度尺度10余项、行业尺度3项，开发中药新药与保健食品12个，造就钻研生10余名，创建9个分中心、2个钻研所、5个中试出产基地、5个结合尝试室、2个讲授实习基地。先后获得中央组织部直接把握联系高级专家（国度级专家）、全国首届中医药传承高徒奖、科学中国人2015年度人物、科技部中药现代化科技产业基地建设十周年先进幼我、广东省优良工程中心主任、2016年中国产学研合作创新奖等荣誉称号。

自2001年起，曹晖教授便掌管国度中药现代化工程技术钻研中心国度级平台和暨南大学岭南传统中药钻研中心省级平台的运作。该产学研创新平台依附于z6.com医药集团和广州中医药大学、暨南大学，安身于中药产业升级中的共性关键技术的攻关，充分阐扬产学研身分互动，缜密结合粤港澳有关大学、企业，初步实现人才造就与引进、技术成就转化、项目孵化，产品研发和技术服务五大职能并行发展，为中药现代化创新提供借鉴、示范与科技支持。2002年1月起头，先后获得国度、省部、市级课题经费1.5亿元，平台占有4000平方米的尝试室与中试车间等孵化基地，重要仪器设备达到100余台套，价值达2000余万元。转化10余项科技成就，合作企业30余家；该平台技术转移和孵化的企业总销售收入超过100亿元，近5年实现新增产值68.85亿元，新增利税18.39亿元。

以市场为导向，索求资源共享、优势互补、多方共赢的中药研发新模式

国度中药现代化工程技术钻研中心（以下简称中心）是经国度科技部核准，旨在推动国度《中药现代化科技产业行动打算》而成立的四大中药行业骨干钻研中心之一，于1997年由国度科技部、z6.com医药集团、暨南大学等共同出资筹建，2001年正式挂牌成立，主管部门为国度中医药治理局和广东省科技厅。依附单元z6.com集团和暨南大学在中药学和中药钻研领域拥有很好的软硬件前提。中心以市场为导向，搭建产业与科研之间的桥梁，实现技术扩散和转移，推进科研成就向现实出产力转化；同时，通过中药出产共性关键工程化技术为企业提供技术服务和技术转化，解决科技成就转化过程中在工艺、设备、尺度及产品质量等方面的技术难题，成就转化功效显著。

从2003年起头，曹晖教授携带中心中药科研团队与中山大学、暨南大学、香港浸会大学、中国药科大学、沈阳药科大学、香港中文大学、北京大学、中国中医科学院等多家单元加强产学研合作，萦绕安全有效、质量可控等关键环节、沉大共性问题进行产学研结合攻关，发展中药注射剂出产全过程钻研工作，在中药注射剂产品升级刷新中获得了沉要突破：

（1）初次选取国际最先进的 UFLC-Q-TOF-MS/MS 技术，对中药静脉大输液——参芪扶正注射液全成分进行在线分离、鉴定等化学组学以及代谢组学钻研，说明其化学物质基础及药代动力学参数。确定参芪扶正注射液中糖类、多肽与氨基酸类、黄酮苷类、生物碱类、皂苷类等 93个化合物结构式、47个化合物正确分子量、11个化合物指纹图谱中得到确认�？刹獬煞值暮空嫉阶芄绦挝锏� 60%以上，结构明确成份的含量占总固形物的 80%以上，明确成分在指纹图谱中的指认占 90%以上。成立 4 个指标性成分血药浓度-功夫曲线，获得参芪扶正注射液药代动力学特点及四个指标性成分非房室药代动力学参数。通过细胞和动物模型代谢组学钻研，初步说明参芪对肿瘤细胞磷脂代谢、糖代谢、嘌呤/嘧啶代谢以及氨基酸代谢的影响，系统钻研了糖部位和非糖部门对有关代谢的作用。

（2）初次构建了参芪扶正注射液 HPLC、1H-NMR、IR、LC-MS 指纹图谱，并进行谱效学钻研，说明其药效物质基础，构建了基于谱效结合的质量节造尺度，使产品质量节造与疗效直接关联，保障产品的有效性、安全性和均一性，对提高中药注射剂质控水平，拥有突破性贡献。构建甘肃陇西县党参和山西浑源黄芪26SrRNA、ITS、5SrRNA 距离区和 atpB 等基因序列尺度库与条形码指纹库；对出产过程 HPLC、NMR、IR 等指纹图谱解析药材/中央品/注射液有关性，通过“产地信息-IR光谱-HPLC 特点成分”的关联性分析，成立制品-中央体-原料多成分指纹图谱，对指纹图谱中的重要成分（己醇苷类成分、黄酮类成分、皂苷类成分）指纹峰指认和半定量节造�７⒄钩霾讨肝仆计子胍┬嘟岷系闹士匦履Ｊ�，提高产品质量尺度。在不将提取部位中各化学物质逐一分离纯化的情况下，从整体上调查各化学物质对生物活性的贡献大幼。针对样品指纹图谱间的差距与药效间的差距，通过推算机辅副伎俩进行钻研，诠释混合物中各化学物质对药效的贡献水平，明确生物活性成分，成立中药“指纹谱效学”质量节造新模式，为其他中药的质量节造提供钻研步骤和技术平台。

（3）全面发展参芪扶正注射液、血栓通注射液等中药注射剂出产工艺优化、包装改进，出产过程内表源有害物质监控与大分子去除的关键技术钻研，提高了产品质量尺度。选取GAP 规范种植、超滤、膜分离技术对中药注射剂出产过程工艺优化与改进，节造不良反映有关性高的内表源有害大分子（过敏原、热源、降压物质等）和幼分子（BBC、DDT、 PCNB 蹬仔机氯类；乐果、对硫磷蹬仔机磷类；氯氰菊酯等拟除虫菊酯类农药、Cu、Cd、Pb、Hg、As 等沉金属、吲哚酸类、赤霉素类、细胞割裂素类等植物激素、二氧化硫SO2、B1-2、G1-2 等黄曲霉素、5-羟甲基糠醛5-HT、抗氧剂、乙醇残留量等。

（4）初次发展参芪扶正注射液上市后3R（安全性、有效性、经济性三性）系统评价与大种类造就钻研，选取基于EBM（询证医学）和 RWS（真实世界钻研）的3万例临床大样本安全性再评价钻研批注，ADR（不良反映）累计产生率仅为1.7‰，状态为“偶见”，未出现严沉ADR，是目前中药注射剂中最低的。选取 RCT（随机对照尝试）技术，在全国实现参芪扶正注射液 588 例临床优效性钻研，证明对非幼细胞肺癌、胃癌（肺脾性虚证）化疗患者证候及生涯质量改善上疗效确切，辅助医治中疗效优于对照药和慰藉剂，拥有辽阔的临床利用远景。选取盛行病学前瞻性多中心观察性队列钻研技术，了局显示在非幼细胞肺癌患者化疗同时使用参芪扶正注射液与不使用参芪扶正注射液的患者相比，在 FACT-L 生涯质量量表五个维度上，均能得到有效改善，且成本-成效比使用参芪扶正注射液组均低于不使用参芪扶正注射液的患者。从减轻化疗毒副反映严沉水平和改善化疗期间性命质量的概想上看，参芪扶正注射液拥有肯定的成本成效优势并能带来增量成效，因而在肺癌化疗中利用参芪扶正注射液是较为经济和拥有临床意思的一种选择。

（5）中药注射剂二次开发钻研，选取活性筛选和化学敲出技术对血栓通注射液二次开发钻研，通过组分中药钻研创新模式研造出复方优效组分造剂“三花冻干粉针”（三七皂苷和灯盏花素），获得临床批件，并实现 I 期临床尝试和临床药代动力学钻研。选取 LC-MS-MS 技术，成立血浆中三七皂苷（三七皂苷 R1、人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re、人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Rd）和灯盏乙素血药浓度的测定步骤和注射三花粉针剂、血栓通针剂及灯盏花素粉针剂单次给药的药代动力学参数。

本项目获得授权发现专利9项，其中中国发现专利6项、国际发现专利3项。2010-2015年，通过本项目开发的产品累积终端销售额达80多亿元，税收超过10亿元，获得巨大的经济效益。通过本项目执行，进一步提高了中药注射剂产品的质量和安全性、有效性和经济性，保险人民人民用药安全、有效、经济，加强了产品市场竞争力，提高了企业经济效益，产生了巨大社会效益，对推进中药注射剂行业健全发展和守护社会不变拥有沉要意思。

同时，曹晖教授引领的中药钻研团队，基于珠海和港澳、泛珠三角的地缘关系，积极承担了80余项国度省市科技项目，获得经费达12000余万元；产学研合作新药、保健食品、工程化技术钻研开发及技术改进项目50余个，获得授权专利130余项，造订了国度尺度10余项、行业尺度3项，获得省部市级当局科技嘉奖20余项，颁发论文60余篇，出版专著10余部。

加强企业合作项主张深度开发，推动中药技术和成就的转移转化

在企业合作项目深度开发方面，曹晖教授与中心依附单元z6.com集团合作进行中药大种类参芪注射液和抗病毒颗粒二次开发，使产品质量得以保险，显著提高了企业效益。

z6.com集团光大药厂出产的“抗病毒颗粒”是一个由9味中药配伍组成的医治和预防病毒性盛行性感冒的大品牌中药。2006年全球禽流感疫情持续扩散、2008年新型甲型流感（猪流感）、手足口病等大规模暴发，曹晖教授在珠海市科技打算项目（PB20063021）赞助下，积极与香港大学国度新发传染性疾病沉点尝试室（P3尝试室）结合投入抗H5N1、甲型H1N1流感EV71等病毒的钻研，选取体内体表钻研技术步骤成立了一个抗病毒技术平台。尝试证实，z6.com牌抗病毒颗粒对H5N1、甲型H1N1、EV71病毒拥有优良的体内、体表抑造作用，优于尝试对照药物达菲。为此，曹晖教授主导发展了本产品的深度开发工作，如增长新规格、质量尺度提高转正、增长抗流感适应症、工艺改进利用等，共申请国内国际发现专利11项（授权10项），其中“医治禽流感的中药组合物、造备步骤及其用处（ZL 200610001538.X）”中国发现专利先后荣获2009年度珠海市首届专利金奖、2010年度广东省专利金奖、2011年13届中国专利优良奖，钻研成就达到了国内当先水平�？笻5N1、甲型H1N1流感病毒尝试的成功，为企业创造了极大经济效益和社会效益，2006-2015年产值超30亿元。

此表，在工程化科技成就辐射、扩散工作的钻研及面向行业服务方面，曹晖教授做了大量的产学研转化工作，对行业发展产生了积极影响。

（1）超声波强化提取技术的钻研及推广：由于提取出产一向是困扰企业的难题，曹晖教授在综合国内的科研资料和大量的尝试摸索，从超声功率、频率、中药材有效成分提取率、节能等成分思考，在国度中医药治理局科研基金沉点课题“超声波强化中草药提取装置的钻研”（97Z044）、珠海市沉点科技攻关项目“超声波强化中草药提取装置的钻研”（2001-1-25）赞助下，通过与中国科学院广州化学钻研所、广州新动力超声波技术公司等产学研合作，结合设计并研造了一套新型350立升超声波强化中药提取装置，获国度实用新型专利授权。将超声技术利用于中药提取，不仅能成倍提取中药材有效成分的提取率，并且可节约能源，大大缩短提取功夫，出格是对热敏药材的有效成分的结构拥有很好的�；ぷ饔�。利用该技术为行业内多家企业进行技术服务，受到企业一致好评，并创造了优良的经济效益和社会效益。如将超声波强化中药材提取技术用于珠海天龙生物科技有限公司产品“天龙通络胶囊”的出产工艺中，在行业内首先选取超声波提取技术，国内首家经过SFDA专家审评会；利用该技术开发NG-18植物提取、NG-21植物提取，为云南维和造药股份有限公司建设年产100吨、200吨的三七总皂苷提取出产线各1条，受到企业一致好评，并创造了巨大的经济效益和社会效益。该技术为推动中药企业技术、质量、效益水平的全面提升，推动我国中药造药工程技术的现代化有着深远影响。“超声波强化中药材提取装置的钻研”项目先后获得2007年度珠海市科学技术进取奖二等奖、2009年度广东省度科学技术进取奖三等奖，多项知识产权，并造订了1项企业尺度。

（2）超微粉碎技术钻研及推广：在广东省经贸委技术创新专项“中药材超细粉碎技术系统钻延注设备研造、新产品开发”（粤财企[2000]241号第16号）和广东省科技打算项目“中药材超细粉碎技术钻研及中药材超细粉碎机组钻研”（C50301）、“中药出产共性关键技术利用示范钻研——超微粉碎技术的钻研与利用”（2003B31706）赞助下，与南京理工大学合作，结合设计并造作出一套新型气流式超细粉碎装置。该设备合用于多种类型药材且细胞破壁率高，具备易网络、高效节能等特点。到目前已针对30多种药材、5种复方进行了超细粉碎比力尝试钻研，堆集了中药材胞破壁率、粉碎杜纂功夫、温度有关参数。使用该技术开发的产品蕴含3个保健食品批文和2个卫材产品批文，并造订了1项企业尺度。“中药出产共性关键技术利用示范钻研—超微粉碎技术的钻研与利用”项目先后获得2006年度珠海市科学技术进取奖三等奖、2008年度广东省科学技术进取奖三等奖、2010年度中华中医药学会科学技术奖三等奖。

（3）多职能大孔树脂提取工艺钻研及推广:在国度中医药治理局沉点中药出产设备招标项目“大孔树脂提取工艺技术钻研”赞助下，与四川省中医药钻研院合作，结合研发的“大孔吸附树脂在中药复主有效部位提取上的利用”成就而推出的首批现代中药“六味地黄丸”、“藿香正气胶囊”在四川泰华药业执行产业化，投放市场，反映强烈，倍受关注，临床、市场反映优良，显示出壮大的性命力，并造订了1项企业尺度。

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